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        重磅首發 | CSCO首部《驅動基因陰性非小細胞肺癌二線治療中國專家共識》發布,正大天晴安羅替尼為唯一獲推抗血管生成藥物

        2024-03-04 分享

        肺癌是全球發病率第二、中國發病率第一的惡性腫瘤。其中非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌的主要病理亞型,占所有病例的 85%-90%1。大多數肺癌患者初次診斷時已經處于晚期。分子分型指導下的精準治療顯著延長了NSCLC患者的生存時間,然而,還有很多患者并無明確的驅動基因突變。對于驅動基因陰性晚期NSCLC,免疫檢查點抑制劑為患者的治療獲益帶來了重大突破,但多數患者仍面臨耐藥問題?,F階段,對免疫經治驅動基因陰性NSCLC患者的臨床研究數據較為匱乏,當患者出現疾病進展需要二線治療時,治療選擇依然有限。

        2024年2月,中國臨床腫瘤學會(CSCO)首部《驅動基因陰性非小細胞肺癌二線治療中國專家共識》(簡稱《共識》)正式發布,其中安羅替尼是唯一獲得共識推薦的抗血管生成藥物(非免疫經治患者及免疫聯合化療經治患者二線治療的二級推薦、2A類證據)2,填補了驅動基因陰性二線靶向治療空白。

        安羅替尼作為一類抗血管生成多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),可以靶向血管內皮生長因子受體(VEGFR)、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)、血小板源性生長因子受體(PDGFR)和c-kit,有效抑制腫瘤血管生成和腫瘤細胞增殖3。


        安羅替尼作用機制3


        一、對于非免疫經治患者的二線治療,《共識》推薦多西他賽聯合安羅替尼治療(2A),不能耐受化療時使用安羅替尼治療。

        ALTER-L016研究4中,57例患者接受安羅替尼聯合多西他賽治療,31例患者接受多西他賽治療。研究結果顯示,在至少接受1個周期治療的患者中,相較于多西他賽單藥,安羅替尼聯合多西他賽顯著延長了晚期NSCLC 患者的中位無進展生存期(mPFS) (5.4 vs 2.4個月,HR=0.41,95%CI: 0.24-0.71,P=0.001), 并且提高了客觀緩解率(ORR) (30.4% vs 14.3%)和疾病控制率(DCR) (96.4% vs 64.3%)。

        ALTER-L018研究5也顯示出安羅替尼聯合多西他賽用于表皮生長因子受體(EGFR)野生型難治性晚期NSCLC患者二線治療獲益,與多西他賽單藥相比,安羅替尼聯合多西他賽的mPFS顯著延長 (4.36 vs 1.64個月,HR=0.38,95%CI: 0.22-0.65,P<0.001),并且可顯著提高ORR(35.14% vs 9.52%,P=0.007)及DCR(83.78% vs 54.76%,P=0.006)。


        二、對于免疫聯合化療經治患者的二線治療,《共識》推薦多西他賽聯合安羅替尼進行治療(2A),不能耐受化療時使用安羅替尼進行治療。

        ALTER-L016與L018研究6共入組73例既往接受過免疫檢查點抑制劑治療的中國NSCLC患者,其中多西他賽聯合安羅替尼組43例,多西他賽組30例。對這部分患者進行合并分析顯示,多西他賽聯合安羅替尼組與多西他賽組mPFS分別為7.60個月和2.50個月(HR=0.28,P<0.0001)。

        此外,對于驅動基因陰性晚期NSCLC患者的三線及以上治療,共識也推薦使用安羅替尼(一級推薦)進行治療。此項推薦基于ALTER 0303研究7的數據結果,研究納入了606例經組織學或細胞學證實的NSCLC 患者,有空洞的中央型鱗狀細胞癌或腦轉移灶未控制或控制不到2個月的患者被排除并以2:1的比例被隨機分組。研究結果顯示,與安慰劑組相比,安羅替尼組mOS (9.6 vs 6.3 個月,HR=0.68,P=0.002)和mPFS(5.4 vs 1.4 個月,HR=0.25,P<0.001)均顯著延長,ORR顯著提高[27 (9.2%) vs 1 (0.7%), P<0.001]。兩組DCR間差異也具有統計學意義[238 (81.0%) vs 53 (37.1%), P<0.001]。

        在過去幾十年的臨床中,越來越多的證據顯示腫瘤新生血管在多種實體腫瘤的生長、增殖和轉移中發揮著重要作用。諸多臨床數據也顯示,抗血管生成藥物與其他NSCLC系統治療藥物聯合使用可以更有效的對抗腫瘤、延緩耐藥,而且不良反應可控。2018年5月,抗血管生成藥物安羅替尼首次獲國家藥品監督管理局批準,用于晚期NSCLC的三線及以上治療。時隔6年,隨著研究數據的不斷成熟,安羅替尼在治療晚期NSCLC方面獲得臨床的進一步認可,《驅動基因陰性非小細胞肺癌二線治療中國專家共識》的發布,也讓安羅替尼單藥或聯合多西他賽成為驅動基因陰性的晚期NSCLC二線治療新標準。隨著臨床數據的愈加詳實,也必將為晚期NSCLC患者帶來更多獲益。


        參考文獻

        1. Bourreau C, Treps L, Faure S, et al. Therapeutic strategies for non- small cell lung cancer: Experimental models and emerging biomarkers to monitor drug efficacies. Pharmacol Ther, 2023, 242: 108347.

        2. 中國臨床腫瘤學會非小細胞肺癌專家委員會. 驅動基因陰性非小細胞肺癌二線治療中國專家共識. 中國肺癌雜志. 2024;27(2):81-87.

        3. Shen G, Zheng F, Ren D, Du F, Dong Q, Wang Z, Zhao F, Ahmad R, Zhao J. Anlotinib: a novel multi-targeting tyrosine kinase inhibitor in clinical development. J Hematol Oncol. 2018 Sep 19;11(1):120.

        4. Fang Y, Pan H, Shou J, et al. 1036P Anlotinib plus docetaxel vs. docetaxel as 2nd-line treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Updated results from ALTER-L016. Ann Oncol, 2022, 33(7 suppl): S1029.

        5. Wu L, Wu Z, Xiao Z, et al. EP08.02-158 Final analyses of ALTER-L018: a randomized phase II trial of anlotinib plus docetaxel vs docetaxel as 2nd- line therapy for EGFR-negative NSCLC. J Thorac Oncol, 2022, 17(9): S480.

        6.Wu L, Fang Y. EP08.02-160 A pooled efficacy and safety analysis of anlotinib plus docetaxel in advanced NSCLC previously treated with immunotherapy. J Thorac Oncol, 2022, 17(9): S482-S483.

        7. Han B, Li K, Wang Q , et al. Effect of anlotinib as a third-line or further treatment on overall survival of patients with advanced non-small cell lung cancer: the ALTER 0303 phase 3 randomized clinical trial. JAMA Oncol, 2018, 4(11): 1569-1575.


        *文章轉載自腫瘤資訊


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